中文通用名：重组人α2b-干扰素腺病毒混悬液

产品名称：英文商品名：ADSTILADRIN?,英文通用名：Nadofaragene firadenovec-vncg,中文通用名：重组人α2b-干扰素腺病毒混悬液；产品规格：20mL(3×10^11vp/mL)/瓶,4瓶/盒；是否在国内获批注册上市：否；是否配定剂量：是；是否零售包装：是，该商品在进口报验时是20ml/瓶已分装好的状态，进口后不再进行配制和安装处理，可直接供患者使用；来源：腺病毒；用途：ADSTILADRIN 是一种基于非复制型腺病毒载体的基因疗法，适用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）及伴或不伴乳头状肿瘤的成人患者；性状：ADSTILADRIN 是一种无菌、澄清至乳白色的混悬液，不含防腐剂；活性成份：重组腺病毒-干扰素α-2b；辅料成份：[N-(3-胆酰胺丙基)-N-(3-乳糖酰胺丙基)]-胆酰胺(Syn3)（0.95 mg/mL）、柠檬酸一水合物（0.01 mg/mL）、柠檬酸三钠二水合物（0.04 mg/mL）、聚山梨酯 80（Tween 80）（0.48 mg/mL）、羟丙基-β-环糊精（7.9 mg/mL）、磷酸二氢钠二水合物（1.4 mg/mL）、氨丁三醇（1.4 mg/mL）、蔗糖（17 mg/mL）、氯化镁六水合物（0.34 mg/mL）、甘油（84 mg/mL）和注射用水（q.s.1 mL）；作用机制：ADSTILADRIN 是一种基于非复制型腺病毒载体的基因疗法，旨在将编码人干扰素-α2b（IFNα2b）的基因拷贝递送至膀胱尿路上皮。膀胱内灌注 ADSTILADRIN 导致细胞转导和 IFNα2b 蛋白的一过性局部表达，预期具有抗肿瘤作用；生产工艺方法：步骤1：解冻原液DS（原料药），开始ADSTILADRIN DP的配制和灌装；步骤2：用FFB（最终制剂缓冲液）和SYN3（ [N-(3-胆酰胺丙基)-N-(3-乳糖酰胺丙基)]-胆酰胺）溶液配制DP（制剂）混悬液；步骤3：对配制的DP（制剂）混悬液进行无菌过滤，得到过滤的DP（制剂）混悬液；步骤4：然后将过滤的DP（制剂）混悬液无菌灌装至30R I型玻璃小瓶中，加塞并压盖；步骤5：灌装小瓶外表面去污；步骤6：灌装小瓶外表面去污后，将小瓶转移至D级区域进行目视检查；步骤7：目视检查后，将小瓶冷冻保存于-60℃以下的冰柜中，从DS（原料药）解冻到灌装小瓶冷冻的总时间控制在36小时内；步骤8：在包装区对冷冻的DP（制剂）小瓶进行解冻，并贴上内标签。将4个贴有标签的小瓶包装于附有包装说明书的外包装盒中；步骤9：将包装好的外包装盒贴上标签，并用序列号标识；步骤10：然后置于-60℃以下的冰箱中。

海关公开的预裁定信息只列商品描述与编码，不含归类理由。