替雷利珠单抗质控品（活性）

成分：替雷利珠单抗(蛋白质) 、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物 、L-组氨酸盐酸盐一水合物 、L-组氨酸 、海藻糖二水合物、聚山梨酯20 、注射用水. 用途：实验室检测研究活动用，用于替雷利珠单抗生物学活性检测（P3Z法）和替雷利珠单抗活性测定方法-相对结合性（ELISA法）检测。通过监测质控品的检测结果来监测检测方法的精密度和准确性。本产品将不用于任何临床、销售、转让等活动。加工方法:将细胞进行培养，表达出目标蛋白，通过各种纯化技术将目标蛋白提纯出来，并灌装至瓶中。生产工艺:将中国仓鼠卵巢细胞（带有特定基因片段）进行培养，产生目标蛋白（即替雷利珠单抗）及其他非目标蛋白的产物，然后进行充分完全的纯化（涉及技术有，亲和层析，病毒灭活，深层过滤，阴离子交换层析，阳离子交换层析，除病毒过滤，超滤渗滤）得到替雷利珠单抗原液；然后将原液通过无菌灌装至玻璃瓶中，0.5ml/瓶。包装：瓶。运输包装：冷藏箱。替雷利珠单抗质控品（活性）装入玻璃瓶，玻璃瓶上贴有标签，标签上列明其英文名称、编号、贮存条件等。玻璃瓶标签上无成分含量，用法，用途，规格等描述。质控品无说明书。替雷利珠单抗质控品（活性）与替雷利珠单抗注射液、替雷利珠单抗标准品均来源于替雷利珠单抗原液，成分含量一致。关于标准品、质控品的描述：1.活性检测结果一般是一个相对比较值，活性方法检测时，标准品、质控品和产品均会同时上样进行检测，检测完成后，会对结果进行判定，首先对比质控品与标准品的结果，判定相对活性值是否在质控品的使用范围内，如满足使用范围要求，默认标准品的结果值是准确的，继续进行产品与标准品的比较，得出产品的相对活性值。如不在范围内，判定此次实验无效，不再进行后续产品与标准品的对比。2.质控品和标准品均是使用同一产品的不同批次的原液进行无菌灌装得来，两者的成分是一致的，包括最后每瓶的装量体积以及包装形式均是一致。活性检测结果是一个相对比较值，与标准品进行比较得出质控品的目标范围，质控品是对标准品的合格检验参照物。3.对于自行制备的质控品和标准品，均会定期执行再确认或者回顾，确认质控品和标准品的目标值是否会进行漂移或波动。质控品有确定的属性检定目标值和目标范围，公司有确定的检定方法对其进行检定，检定方法均是公司经过验证的方法，具有可靠性，可以保证检定值的准确性并由公司内部出具了对应的分析证书。未经过其它检定机构进行检定并出具检定证书。

海关公开的预裁定信息只列商品描述与编码，不含归类理由。