甘精胰岛素API

外观：白色粉末 规格：600mg/批次 用途：用于甘精胰岛素的工艺特异性的宿主蛋白残留检测试剂盒的开发及分析方法验证。 功能：甘精胰岛素API为生产胰岛素注射液用原料药。原料药中可能残留极少量的宿主蛋白，在所开发的试剂盒方法中（酶联免疫检测法）可作为检测物被识别，并被定量其残留量，可用于方法准确性的评估和方法学验证。 成分含量： 95%的甘精胰岛素、5%残留的无机盐 甘精胰岛素 英文名称：Insulin glargine CAS号: 160337-95-1 分子式：C267H404N72O78S6 分子量：6063 作用：甘精胰岛素在此方法开发中，需要评估甘精胰岛素的存在是否会干扰检测，以此来评估方法的适用性。 毕赤酵母细胞宿主蛋白：毕赤酵母细胞在生产发酵过程中分泌到细胞外或由于细胞裂解导致暴露在发酵上清液的蛋白质，其实质为毕赤酵母细胞自身存在的蛋白质，蛋白种类多，最高可达数千种，酵母细胞也为常用的食品饮料生产发酵的细胞之一，本身蛋白质的安全性相对较高，在试剂盒方法开发中，其作用为作为免疫抗原对新西兰大白兔进行免疫，制备兔源的多克隆抗体，用于开发双抗夹心elisa法，用于产品的宿主蛋白的检测。 甘精胰岛素API是由层析四收集液经结晶、冻干工艺后所获得，甘精胰岛素API中可能残留极少量的宿主蛋白，我们用开发的双抗夹心法对其进行检测，评估经纯化后的宿主蛋白残留的情况，由此来评估工艺的纯化效果，保证产品的安全性。 甘精胰岛素纯化工艺：原料为毕赤酵母细胞的发酵液，通过毕赤酵母发酵方法提高胰岛素及其类似物前体表达，产生毕赤酵母细胞的发酵液。毕赤酵母是一种微生物。毕赤酵母细胞的发酵液主要成分为发酵过程中分泌的甘精胰岛素前体、毕赤酵母生长过程中自分泌的蛋白，或由于细胞破裂所释放的细胞自身的宿主蛋白质，发酵完毕后，取其上清液进行后续的工艺纯化。 纯化工艺分为两个阶段。一是甘精胰岛素前体制备：先用离心的方式收集上清液，然后层析一直接从上清液中捕获前体，最后用沉淀的方法收集前体沉淀用于酶切制备甘精胰岛素；在本阶段主要是从体积较大的发酵液中捕获甘精胰岛素前体。二是甘精胰岛素制备：收集的前体沉淀，采用重组胰蛋白酶进行酶切，得到甘精胰岛素，再经过三步层析对其进行精制纯化，最终用结晶的方式获得甘精胰岛素，经冻干得到甘精胰岛素API成品；本阶段主要是将甘精胰岛素前体通过酶切形成甘精胰岛素，使用层析的方法对其进行精制纯化。

海关公开的预裁定信息只列商品描述与编码，不含归类理由。